Persyaratan kualitas dan keamanan produksi:
•Pencegahan atenuasi obat Mencegah invasi mikroba •Batasi masuknya gas berbahaya atau zat lain
FDA panduan industri:
Peraturan USP1207
1207: Evaluasi integritas kemasan produk steril
Metode deteksi kebocoran probabilistik tradisional adalah kebalikan dari deteksi kebocoran deterministik, yang memiliki keacakan dan ketidakpastian besar dalam ukuran sampel dan hasil pengujian.
Peraturan USP1207
1207.2: Teknologi Uji Kebocoran Integritas Paket
Metode deterministik dan probabilistik dijelaskan. Persyaratan sampel, batas kebocoran, dan waktu pengujian untuk setiap metode dijelaskan
1207.3:Teknologi Uji Kualitas Segel Paket
Terutama bagaimana meningkatkan dan mencirikan kinerja penyegelan kemasan