Rencana Pengujian Laboratorium Medium Kultur Sel / Bioteknologi
01
Rencana pengujian laboratorium yang mencakup pemeriksaan TOC, partikulat, dan identitas bahan mentah yang relevan dengan media kultur sel dan pengendalian mutu proses bioteknologi hulu.
02
ICH Q5A/Q5D dan Q6B memberikan panduan umum tentang karakterisasi dan pengendalian kualitas produk bioteknologi, sedangkan USP<643>/<645>berlaku jika pengujian TOC dan konduktivitas digunakan pada air proses atau komponen penyangga.
03
Jika melibatkan sistem-penggunaan tunggal, USP<1207>-prinsip integritas penutupan kontainer yang selaras semakin banyak diterapkan pada tas dan konektor sebagai bagian dari pendekatan pengendalian kontaminasi yang lebih luas.
Solusi Kami
Rencana pengujian laboratorium bioteknologi kami digabungkanAlat analisa karbon organik total TOC, osmometer titik beku, alat analisa identifikasi bahan baku Raman, dan peralatan pengujian integritas penutupan kontainerke dalam alur kerja terkoordinasi yang mencakup penerimaan bahan mentah,-kualitas air/penyangga dalam proses, dan-integritas sistem sekali pakai. Setiap instrumen berbagi format data yang sama untuk menyederhanakan kompilasi catatan batch. Sebagai produsen kami menawarkankutipan solusi turnkey yang terintegrasi, dukungan validasi GMP yang lengkap termasuk dokumen IQ/OQ/PQ, pengiriman waktu-waktu singkat yang stabil, pelatihan teknis terpadu, dan layanan integrasi data yang konsisten sesuai dengan Bagian 11.
Produk
Titik Beku Osmometer FPSOM-V2.0
Titik Beku Osmometer FPOSM-V3.0
Penganalisis Karbon Organik Total Online TA-3.0
Penganalisis Karbon Organik Total Online TA-5.0
Penganalisis Karbon Organik Total Offline TA-10
Alat analisa cabon organik Total Rentang Besar TA-100
Pertanyaan Umum
Q1: Mengapa kualitas media kultur sel memerlukan pengujian multi-titik dibandingkan pemeriksaan tunggal?
A1: Kontaminasi atau variabilitas dapat terjadi pada tahapan yang berbeda - identitas bahan mentah, kemurnian air/penyangga, atau-integritas wadah sekali pakai - sehingga satu titik pengujian tidak dapat mencakup profil risiko secara penuh.
T2: Apa perbedaan pengujian integritas sistem-sekali pakai dengan CCIT botol kaku?
A2: Kantung dan konektor fleksibel memerlukan metode pengujian (seperti peluruhan tekanan) yang disesuaikan dengan geometri yang tidak-kaku, tidak seperti metode peluruhan vakum atau-tegangan tinggi yang lebih umum dilakukan pada vial kaku.
Q3: Apakah pengujian TOC berlaku untuk media kultur sel secara langsung, atau hanya untuk air/buffer?
A3: TOC paling sering diterapkan pada air proses dan komponen penyangga, bukan pada media kompleks itu sendiri, mengingat kandungan organik yang melekat pada media tersebut.
Q4: Apakah rencana pengujian ini dapat ditingkatkan dari skala-lab ke manufaktur GMP?
A4: Ya, jenis instrumen yang sama berlaku pada kedua skala, meskipun frekuensi pengambilan sampel dan ketelitian validasi biasanya meningkatkan peralihan dari pengembangan proses ke produksi GMP.