Instrumentasi pemantauan lingkungan dan verifikasi integritas untuk ruang bersih dan isolator, mendukung klasifikasi ISO 14644 dan pengendalian kontaminasi berkelanjutan. Ruang bersih dan isolator hanya dapat diandalkan jika program pemantauannya terus dilakukan. Jumlah partikel, perbedaan tekanan, dan integritas sarung tangan atau penghalang dapat berubah secara bertahap di antara siklus rekualifikasi formal, dan satu pelanggaran yang tidak terdeteksi - sarung tangan robek, segel HEPA yang rusak - dapat membahayakan seluruh operasi aseptik. Produsen memerlukan instrumentasi yang mendukung pengujian klasifikasi terjadwal dan pemantauan pengendalian kontaminasi sehari-hari.
01
Kualitas Tinggi
Kekuatan pabrik terintegrasi untuk mendukung semua jenis kustomisasi pita, dengan dasar kertas, dasar kain, lem, melapisi semua kapasitas produksi bahan baku
02
Peralatan Canggih
Kekuatan pabrik terintegrasi untuk mendukung semua jenis kustomisasi pita, dengan dasar kertas, dasar kain, lem, melapisi semua kapasitas produksi bahan baku
03
Tim Profesional
Kekuatan pabrik terintegrasi untuk mendukung semua jenis kustomisasi pita, dengan dasar kertas, dasar kain, lem, melapisi semua kapasitas produksi bahan baku
04
Pelayanan pelanggan
Kekuatan pabrik terintegrasi untuk mendukung semua jenis kustomisasi pita, dengan dasar kertas, dasar kain, lem, melapisi semua kapasitas produksi bahan baku
Dasar Peraturan
ISO 14644-1 dan -2 mendefinisikan klasifikasi ruang bersih dan persyaratan pemantauan berkelanjutan berdasarkan batas konsentrasi partikel. Lampiran GMP UE 1 (2022) memperluas ekspektasi seputar integritas isolator dan penghalang RABS sebagai bagian dari strategi pengendalian kontaminasi yang terdokumentasi, termasuk pengujian integritas sarung tangan rutin. ISO 14644-3 mencakup metode pengujian yang digunakan untuk klasifikasi dan rekualifikasi.
Solusi Kami
Penutup instrumentasi ruang bersih dan isolator kamipenghitung partikel, pemancar tekanan diferensial, penguji integritas sarung tangan, penguji integritas filter, penganalisis TOC, dan penguji integritas penutupan kontainer (CCIT), mendukung pengujian klasifikasi ISO 14644 dan pemantauan pengendalian kontaminasi berkelanjutan di dalam isolator dan penutup RABS. Instrumen dirancang untukbaik inspeksi patroli rutin genggam, portabel, maupun pemantauan berkelanjutan online tetap yang dipasang di dinding.-, dan berintegrasi secara lancar dengan sistem pemantauan fasilitas untuk memusatkan data tren, log alarm, dan jejak audit. Sebagai produsen kami menawarkankemampuan penelitian dan pengembangan & produksi internal yang lengkap, ketertelusuran audit digital yang sesuai dengan 21 CFR Bagian 11, adaptasi perangkat keras/perangkat lunak yang disesuaikan untuk proses aseptik farmasi, pasokan suku cadang jangka panjang dan validasi global di lokasi & layanan teknis purna jual, dengan kinerja biaya yang unggul dibandingkan dengan merek utama yang diimpor.
Ringkasan Studi Kasus
Lokakarya pengisian injeksi aseptik perlu menambahkan pengujian integritas sarung tangan rutin ke dalam program kualifikasi isolatornya setelah tinjauan strategi pengendalian kontaminasi internal.Deteksi kebocoran terjadwal secara rutin menghilangkan risiko tersembunyi masuknya mikroba melalui sarung tangan yang rusak; semua catatan pengujian integritas sarung tangan diarsipkan secara elektronik dengan jalur audit lengkap yang mematuhi 21 CFR Bagian 11. Status kualifikasi lingkungan isolator tetap stabil dalam jangka panjang-, insiden penyimpangan kontaminasi yang terkait dengan cacat sarung tangan telah dihilangkan sepenuhnya, dan lokasi tersebut berhasil lulus audit sertifikasi ulang GMP UE berikutnya dengan lancar.
Pusat Produk
Penguji Integritas Sarung Tangan Nirkabel WGT-1200
Multi-Titik
Penguji Integritas Sarung Tangan Nirkabel WGT-2000
Penguji Integritas Sarung Tangan GT-2.0 (Online dan Offline)
Penguji Integritas Sarung Tangan Nirkabel WGT-1000
Pertanyaan Umum
Q1: Seberapa sering sarung tangan isolator harus diuji integritasnya?
A1: Frekuensi harus ditentukan dalam strategi pengendalian kontaminasi suatu lokasi dan program kualifikasi yang divalidasi; Lampiran 1 GMP UE mengharapkan pengujian rutin mengingat sarung tangan merupakan titik pelanggaran utama dalam penghalang isolator.
Q2: Apa perbedaan antara klasifikasi ruang bersih dan pemantauan berkelanjutan?
A2: Klasifikasi menurut ISO 14644-1 adalah kualifikasi batas partikel yang formal dan berkala untuk keadaan ruangan tertentu, sementara pemantauan berkelanjutan melacak tren real-time atau rutin antara peristiwa klasifikasi untuk mendeteksi penyimpangan atau penyimpangan lebih awal.
Q3: Dapatkah satu penghitung partikel melayani kebutuhan pemantauan ruang bersih dan isolator?
A3: Bergantung pada volume pengambilan sampel, konfigurasi port, dan persyaratan integrasi perangkat lunak, satu platform sering kali dapat melayani keduanya, meskipun isolator terkadang memerlukan konfigurasi-footprint atau-probe jarak jauh yang lebih kecil.
Q4: Apa yang menyebabkan kegagalan integritas sarung tangan pada isolator?
A4: Penyebab umum termasuk keausan mekanis akibat manipulasi berulang, degradasi kimia akibat bahan sporisidal, dan tusukan dari alat atau komponen tajam di dalam isolator.