Solusi Pemantauan TOC Sistem Air
Latar Belakang & Tantangan Industri
Pemantauan TOC yang berkelanjutan atau terjadwal di seluruh putaran distribusi air murni dan WFI, dibuat untuk mendukung investigasi tren dan penyimpangan rutin di bawah USP<643>Dan<1231>.Sistem air farmasi - air yang dimurnikan dan khususnya air untuk loop injeksi - memerlukan pemantauan berkelanjutan dan bukan pengujian satu kali, karena kontaminasi organik dapat masuk melalui pembentukan biofilm, degradasi resin, atau gangguan proses di mana saja di sepanjang loop distribusi. Situs yang hanya menggunakan pengambilan sampel di tempat tertentu sering kali kesulitan menentukan dengan tepat di mana dan kapan perjalanan TOC dimulai, sehingga memperlambat penyelidikan akar permasalahan.
Dasar Peraturan
USP<1231>(Air untuk Keperluan Farmasi) menjelaskan harapan untuk pemantauan sistem air yang berkelanjutan termasuk desain rencana pengambilan sampel dan trennya. USP<643>mendefinisikan metode TOC dan kriteria penerimaan yang diterapkan pada setiap titik pemantauan. Jika data digunakan untuk keputusan rilis sistem, data tersebut termasuk dalam persyaratan catatan elektronik 21 CFR Part 11 yang sama dengan data penting-GMP lainnya.
Solusi Kami
Solusi pemantauan TOC sistem air kami mendukungpemantauan online multi{0}}titik secara terus-menerusdi seluruh air murni, WFI, dan loop kondensat uap murni, memberikan QA pandangan terkonsolidasi mengenai tren karbon organik di seluruh jaringan distribusi daripada pembacaan titik yang terisolasi. Sistem terintegrasi denganSCADA, LIMS dan sistem manajemen gedung (BMS)untuk pelaporan tren otomatis dan peringatan penyimpangan. Sebagai produsen kami menyediakansolusi pengujian siap pakai yang sepenuhnya sesuai dengan dokumen validasi IQ/OQ pabrik, dukungan teknis-penjualan global 24/7, dan-modul oksidasi-stabilitas tinggi yang dikembangkan sendiri yang menghasilkan-perawatan rendah jangka panjang dan tanpa penggantian bahan habis pakai dalam waktu 3 tahun.
Produk
| Model |
Daftar Isi TA-2.0 |
Daftar Isi TA-3.0 |
Daftar Isi TA-3.5 |
Daftar Isi TA-5.0 |
| produk |
|
|
|
|
| Skenario Aplikasi | validasi online/offline/Pembersihan | On line | On line | Pemantauan Multi-Titik (hingga 100 Saluran) |
| Rentang Pengukuran | 1~1000ppb | 1~1000ppb | 1~1000ppb | 1~1000ppb |
| Rentang Deteksi Konduktivitas | 0,055μS/cm~8000μS/cm | 0,055μS/cm~8000μS/cm | 0,055μS/cm~8000μS/cm | 0,055μS/cm~6000μS/cm |
| Resolusi | 0,001mg/L | 0,001mg/L | 0,001mg/L | 0,001mg/L |
| Waktu Respons | Kurang dari atau sama dengan 5 menit | Kurang dari atau sama dengan 60an | Kurang dari atau sama dengan 60an | Kurang dari atau sama dengan 60an |
| Jejak Audit | Kontrol akses 4 tingkat (sesuai 21 CFR PART 11), Penyimpanan lebih dari atau sama dengan 3 tahun | Kontrol akses 4 tingkat (sesuai 21 CFR PART 11), Penyimpanan lebih dari atau sama dengan 3 tahun | Kontrol akses 4 tingkat (sesuai 21 CFR PART 11), Penyimpanan lebih dari atau sama dengan 5 tahun | Kontrol akses 4 tingkat (sesuai 21 CFR PART 11), Penyimpanan lebih dari atau sama dengan 3 tahun |
| Berat | 8,5kg | 8,5kg | 8,7kg | 8,4kg |
| Keuntungan Utama | Mendukung 3 poin berurutan secara online, pengujian offline, biaya instalasi rendah | Perumahan dengan peringkat IP-pemantauan divisi waktu-titik-tunggal/multi, memenuhi persyaratan peraturan | Respons Cepat,{0}}penyimpanan data jangka panjang, port kalibrasi mudah | Mendukung hingga 8 titik pemantauan independen, prinsip oksidasi statis UV, stabilitas tinggi |
| ukuran | 400*240*270 | 300*210*250 | 300*150*400 | 300*210*250 |
| harga | $ Dapatkan Penawaran dari Penjualan | $ Dapatkan Penawaran dari Penjualan | $ Dapatkan Penawaran dari Penjualan | $ Dapatkan Penawaran dari Penjualan |
Pertanyaan Umum
Q1: Seberapa sering sistem air farmasi harus dipantau untuk TOC?
A1: Frekuensi pemantauan ditentukan oleh rencana pengambilan sampel yang divalidasi di lokasi berdasarkan USP<1231>, biasanya berkisar dari pemantauan online berkelanjutan pada titik-titik kritis hingga pengambilan sampel rutin secara berkala di tempat lain dalam lingkaran tersebut.
Q2: Apa yang menyebabkan terjadinya TOC dalam lingkaran distribusi air?
A2: Penyebab umumnya meliputi pembentukan biofilm, degradasi lapisan resin, celah sanitasi, pencucian seal atau gasket, dan-kontaminasi silang dari peralatan proses hulu.
Q3: Apakah pemantauan TOC online diperlukan, atau apakah pengambilan sampel secara berkala saja sudah cukup?
A3: Persyaratan bergantung pada penilaian risiko lokasi dan desain sistem; pemantauan online berkelanjutan semakin disukai untuk loop WFI yang memberi makan proses aseptik karena deteksi perjalanan yang lebih cepat.
Q4: Dapatkah data TOC sistem air dijadikan tren secara otomatis?
A4: Ya, ketika penganalisis atau jaringan pemantauan terintegrasi dengan sejarawan data, SCADA, atau sistem LIMS, mengaktifkan grafik tren otomatis dan peringatan-di luar-spesifikasi.