ii. RAB:Lingkungan latar belakang untuk RABS yang digunakan untuk pemrosesan aseptik harus sesuai dengan aminimal studi pola grade B dan aliran udara harus dilakukan untuk menunjukkantidak adanya masuknya udara selama intervensi, termasuk bukaan pintu jika ada.
4.21 Bahan yang digunakan untuk sistem sarung tangan (untuk isolator dan RABS), harus didemonstrasikan kepadamemiliki ketahanan mekanik dan kimia yang sesuai. Frekuensi penggantian sarung tangan harusdidefinisikan dalam CCS.saya. Isolator:sebuah. Untuk isolator, pengujian kebocoran sistem sarung tangan harus dilakukan dengan menggunakan metodologiterbukti cocok untuk tugas dan kekritisan. Pengujian harus dilakukan diinterval yang ditentukan. Umumnya pengujian integritas sarung tangan harus dilakukan seminimal mungkinfrekuensi awal dan akhir setiap batch atau kampanye. Integritas sarung tangan tambahanpengujian mungkin diperlukan tergantung pada durasi kampanye yang divalidasi.Pemantauan integritas sarung tangan harus menyertakan inspeksi visual yang terkait dengan setiap penggunaandan mengikuti setiap manipulasi yang dapat mempengaruhi integritas sistem.Untuk aktivitas pemrosesan aseptik manual di mana unit tunggal atau ukuran batch kecildihasilkan, frekuensi verifikasi integritas dapat didasarkan pada kriteria lain, sepertiawal dan akhir setiap sesi produksi.b. Pengujian integritas/kebocoran sistem isolator harus dilakukan pada interval yang ditentukan.ii. RAB:Untuk RABS, sarung tangan yang digunakan di area grade A harus disterilkan sebelum pemasangan dandisterilkan atau didekontaminasi biologis secara efektif dengan metode tervalidasi sebelumnyakampanye manufaktur. Jika terpapar ke lingkungan latar belakang selama pengoperasian,desinfeksi menggunakan metodologi yang disetujui setelah setiap paparan harus diselesaikan.Sarung tangan harus diperiksa secara visual setiap kali digunakan, dan pengujian integritas harus dilakukandilakukan dengan interval periodik.1011
4.22 Metode dekontaminasi (pembersihan dan bio-dekontaminasi, dan inaktivasi jika berlakuuntuk bahan biologis) harus ditetapkan dan dikendalikan dengan tepat. Proses pembersihan sebelumlangkah bio-dekontaminasi sangat penting; residu yang tersisa dapat menghambat efektivitasproses dekontaminasi. Bukti juga harus tersedia untuk menunjukkan bahwa pembersihan dan bioagen dekontaminasi yang digunakan tidak berdampak buruk pada produk yang dihasilkan dalam RABS atauisolator.i. Untuk isolatorProses bio-dekontaminasi interior harus otomatis, divalidasi dandikontrol dalam parameter siklus yang ditentukan dan harus menyertakan agen sporisida dalam abentuk yang sesuai (misalnya bentuk gas atau uap). Sarung tangan harus diperpanjang dengan tepatdengan jari terpisah untuk memastikan kontak dengan agen. Metode yang digunakan (pembersihan dansporisida bio-dekontaminasi) harus membuat permukaan interior dan zona kritis dariisolator bebas dari mikroorganisme hidup.ii.Untuk RABDisinfeksi sporisida harus mencakup aplikasi rutin penggunaan agen sporisidapermukaan interior dan memastikan lingkungan yang sesuai untuk pemrosesan aseptik.Kualifikasi peralatan kamar bersih dan udara bersih
4.23 Kamar bersih dan perlengkapan udara bersih seperti unit aliran udara searah (UDAF), RABS danisolator yang digunakan untuk pembuatan produk steril harus memenuhi syarat sesuai dengan yang dipersyaratkankarakteristik lingkungan. Setiap operasi manufaktur membutuhkan yang sesuaitingkat kebersihan lingkungan dalam keadaan operasional guna meminimalkan risiko pencemaranproduk atau bahan yang ditangani. Tingkat kebersihan yang sesuai di "saat istirahat" danstatus "operasional" harus dipertahankan.4.24 Kamar bersih dan perlengkapan udara bersih harus memenuhi syarat menggunakan metodologi yang sesuai denganpersyaratan Lampiran 15. Kualifikasi Cleanroom (termasuk klasifikasi) harus jelasdibedakan dari pemantauan lingkungan operasional.
4.25 Kualifikasi peralatan ruang bersih dan udara bersih adalah keseluruhan proses penilaian tingkatkesesuaian peralatan ruang bersih atau udara bersih dengan tujuan penggunaannya. Sebagai bagian daripersyaratan kualifikasi Lampiran 15, kualifikasi peralatan kamar bersih dan udara bersihharus mencakup (bila relevan dengan desain/operasi instalasi):i. Pengujian kebocoran dan integritas sistem filter terpasang.ii.Tes aliran udara - volume dan kecepatan.aku aku aku.Tes perbedaan tekanan udara.iv.Tes dan visualisasi arah aliran udara.v. Kontaminasi udara dan permukaan mikroba.vi.Tes pengukuran suhu.vi.Tes kelembaban relatif