3 Sistem Mutu Farmasi (PQS)
3.1 Pembuatan produk steril merupakan kegiatan kompleks yang memerlukan pengawasan khusus danlangkah-langkah untuk memastikan kualitas produk yang diproduksi. Oleh karena itu, PQS pabrikanharus mencakup dan menangani persyaratan khusus pembuatan produk steril dan memastikanbahwa semua kegiatan dikendalikan secara efektif sehingga risiko mikroba, partikulat danKontaminasi endotoksin/pirogen diminimalkan dalam produk steril. Selain PQSpersyaratan yang dirinci dalam Bab 1 pedoman GMP (Bagian I - Persyaratan Dasar untuk ObatProduk), PQS untuk pembuatan produk steril juga harus memastikan bahwa:saya. Sistem manajemen risiko yang efektif diintegrasikan ke dalam semua area siklus hidup produk dengantujuan untuk meminimalkan kontaminasi mikroba dan untuk memastikan kualitas produk sterildiproduksi.ii. Pabrikan memiliki pengetahuan dan keahlian yang cukup terkait dengan produknyadiproduksi dan peralatan, teknik dan metode manufaktur yang digunakanberdampak pada kualitas produk.aku aku aku. Analisis akar penyebab kegagalan prosedural, proses atau peralatan dilakukan sedemikian rupabahwa risiko terhadap produk diidentifikasi dan dipahami dengan benar sehingga tindakan korektif danpencegahan (CAPA) dilaksanakan.iv. Manajemen risiko diterapkan dalam pengembangan dan pemeliharaan CCS, untuk mengidentifikasi,menilai, mengurangi/menghilangkan (jika berlaku) dan mengendalikan risiko kontaminasi. Mempertaruhkanmanajemen harus didokumentasikan dan harus mencakup alasan untuk keputusan yang diambilhubungannya dengan pengurangan risiko dan penerimaan risiko residual.v. Manajemen senior harus secara efektif mengawasi keadaan pengendalian di seluruh fasilitas dansiklus hidup produk. Hasil manajemen risiko harus ditinjau secara berkala sebagai bagian dariterjadi manajemen kualitas, selama perubahan, dalam hal muncul masalah yang signifikan,dan selama peninjauan kualitas produk secara berkala.vi. Proses yang terkait dengan penyelesaian, penyimpanan, dan pengangkutan produk steril tidak boleh dilakukanmengganggu produk steril. Aspek yang harus diperhatikan antara lain: wadahintegritas, risiko kontaminasi dan menghindari degradasi dengan memastikan bahwa produkdisimpan dan dipelihara sesuai dengan kondisi penyimpanan terdaftar.vi. Orang yang bertanggung jawab atas sertifikasi/peluncuran produk steril memiliki akses yang sesuaipembuatan dan informasi yang berkualitas serta memiliki pengetahuan dan pengalaman yang memadai di bidangnyapembuatan produk steril dan atribut kualitas kritis terkait. Ini untukmemungkinkan orang tersebut untuk menentukan apakah produk steril telah diproduksi sesuaidengan spesifikasi terdaftar dan proses yang disetujui dan memiliki kualitas yang dipersyaratkan.
3.2 Semua ketidaksesuaian, seperti kegagalan uji sterilitas, ekskursi pemantauan lingkungan ataupenyimpangan dari prosedur yang ditetapkan harus diselidiki secara memadai sebelum sertifikasi/pembebasandari batch. Investigasi harus menentukan dampak potensial terhadap proses dan produkkualitas dan apakah ada proses atau batch lain yang berpotensi terpengaruh. Alasan termasukatau mengecualikan suatu produk atau bets dari ruang lingkup penyelidikan harus secara jelas dibenarkan dantercatat.