PENGUJI INTEGRITAS FILTER DAN KARTRID FILTER
Pengujian integritas filter dibahas secara langsung dalam Lampiran 1 GMP UE (revisi 2022, berlaku Agustus 2023), yang mewajibkan sterilisasi pra-pasca-penggunaan dan-penggunaan integritas filter sterilisasi. Laporan Teknis PDA No. 26 (Sterilisasi Filtrasi Cairan) memberikan metodologi yang diterima untuktitik gelembung, aliran difusi, Danpengujian intrusi air. Panduan FDA mengenai produk obat steril yang dihasilkan melalui pemrosesan aseptik memperkuat harapan akan catatan integritas filter yang rutin dan dapat diaudit yang terkait dengan dokumentasi batch.
Solusi Kami
【Penguji Integritas Filter otomatis model Neuronbc V10 V8.0 V6.5 V4.0】berfungsititik gelembung, aliran difusi, intrusi air, dan pengujian penahan tekananpada satu platform otomatis, mendukung format filter dan ukuran housing di seluruh filter Kelas Sterilisasi:
· Kartrid Filter Steril Berlipit
· Filter Kartrid
· Filter Membran Cakram
· Filter Kapsul -Sekali-gunakan Filter Kapsul Steril)
· Filter Serat Berongga
· Filter Plat Steril
· Kartrid Filter Steril Aliran Tinggi
Sebagai produsen, kami mengontrol kalibrasi, firmware, dan sumber-sensor tekanan secara menyeluruh, yang memungkinkan kami menawarkan:
V10dan Integritas model V8.0 V6.5 V4.0Pengujidibuat untuk menghilangkan pelambatan ini dengan bantuan mesin cerdas:
Presisi:Kontrol-mesin atas penurunan tekanan atau pemeriksaan aliran difusif menghilangkan penilaian pribadi terhadap hasil.
Pengulangan:Semua pengujian mengikuti langkah-langkah yang ditetapkan sama dalam pengaturan terkelola.
Proses-kecepatan tinggi: Setiap siklus pengujian diberi cap-waktu, dikaitkan dengan ID operator dan nomor lot filter, dan dapat diekspor dalam format siap pakai 21 CFR Bagian 11, sehingga memberikan QA jejak audit yang dapat dipertahankan selama inspeksi.
Fitur dan Manfaat Otomatisasi dalam Pengujian
|
Fitur |
Keuntungan |
|
Tes-Berjalan Sendiri |
Membutuhkan lebih sedikit pekerjaan manusia. Memberikan hasil yang stabil. |
|
Perekaman Data |
Memenuhi aturan ketat untuk menyimpan catatan elektronik. |
|
Sensor yang Tepat |
Memberikan hasil yang benar dan dapat diulang. |
|
Layar-yang-Mudah Digunakan |
Memudahkan pekerja dengan keterampilan berbeda. |
Otomatisasi sangat bagus untuk tempat kerja yang sibuk. Ini menghemat waktu dan memastikan akurasi.
Aplikasi Penguji Otomatis
Produksi Obat: Memastikan filtrasi bersih untuk obat-obatan dan bahan biologis.
Proyek Biologi Besar: Memeriksa filter dalam sistem besar seperti bioreaktor.
Mengikuti Aturan: Memenuhi standar tinggi untuk data di tempat kerja yang diatur.
NEURONBC V8.0 adalah pilihan utama. Ini telah meningkatkan pelacakan data untuk memenuhi aturan baru.
Produk yang Direkomendasikan
Pertanyaan Umum
Q1: Apa perbedaan antara pengujian titik gelembung, aliran difusi, dan intrusi air?
A1: Titik gelembung mengidentifikasi tekanan saat udara pertama kali melewati pori basah terbesar, sehingga memberikan pemeriksaan lolos/gagal dengan cepat. Aliran difusi mengukur laju difusi gas melalui membran basah di bawah titik gelembung, yang cocok untuk-filter dengan area lebih besar. Intrusi air adalah metode non-destruktif untuk filter hidrofobik (ventilasi) yang tidak memerlukan pembasahan alkohol.
Q2: Seberapa sering filter perlu diuji integritasnya?
A2: Harapan saat ini berdasarkan Lampiran 1 GMP UE mengharuskan pengujian setelah sterilisasi dan sebelum digunakan, dan sekali lagi setelah digunakan, untuk setiap filter tingkat sterilisasi dalam proses aseptik.
Q3: Dapatkah satu instrumen menguji filter hidrofilik dan hidrofobik?
A3: Ya, asalkan instrumen mendukung metode pengujian spesifik-cairan-pembasahan, setiap jenis filter memerlukan intrusi air - untuk filter ventilasi hidrofobik, dan titik gelembung/difusi untuk filter cairan hidrofilik.
Q4: Apakah pengujian integritas filter otomatis memenuhi 21 CFR Bagian 11 dengan sendirinya?
A4: Keluaran data instrumen harus mendukung jejak audit, tanda tangan elektronik, dan kontrol akses; SOP dan validasi di sekitarnya masih perlu ditutup agar dapat sepenuhnya mematuhi Bagian 11.