Modul-Pengujian Integritas Pasca-Sterilisasi Integritas (PUPSIT) yang tertutup dan berisiko rendah yang dirancang untuk memverifikasi integritas filter segera setelah-sterilisasi lini tanpa menimbulkan risiko kontaminasi ke jalur cairan.
BONEKA- menguji integritas filter sterilisasi segera setelah sterilisasi tetapi sebelum produk dilewatkan melalui filter tersebut - tetap menjadi salah satu persyaratan operasional yang paling diperdebatkan dalam pemrosesan aseptik. Produsen harus menunjukkan bahwa filter tidak rusak selama sterilisasi atau pemasangan, namun pengujian itu sendiri, jika direkayasa dengan buruk, dapat menimbulkan risiko kontaminasi yang seharusnya dikesampingkan. Pabrik sekarang diharapkan untuk membenarkan pendekatan PUPSIT mereka, atau kelalaiannya, dalam strategi pengendalian kontaminasi formal dan bukan sebagai praktik standar.
pelanggan aktif
pengalaman bertahun-tahun
peristiwa & tantangan
instruktur ahli
Peraturancerita Bakakak
EU GMP Annex 1 (2022) mensyaratkan bahwa jika PUPSIT tidak dilakukan, keputusan tersebut harus dibenarkan melalui penilaian risiko dan didokumentasikan dalam strategi pengendalian kontaminasi di lokasi; jika dilakukan, sistem pengujian tidak boleh membahayakan sterilitas. Laporan Teknis PDA No. 26 memberikan panduan teknis mengenai desain sistem PUPSIT tertutup, termasuk pendekatan yang menghindari pembukaan jalur fluida ke kondisi yang tidak-steril selama pengujian.
Solusi Kami
Modul PUPSIT kami terintegrasi dengan skid filtrasi yang ada untuk melakukan pengujian integritas pasca{0}}sterilisasi melalui jalur aliran tertutup yang telah divalidasi sebelumnya, menggunakan aliran difusi dan pengujian intrusi air melalui koneksi steril tri-penjepit bypass yang higienis. Sistem ini dirancang untuk dipasang pada baja tahan karat standar dan pelindung filtrasi sekali pakai dengan tri-penjepit universal dan antarmuka bus industri, sehingga meminimalkan gangguan modal pada lokasi yang telah memiliki infrastruktur penyaringan. Sebagai pemasok langsung-pabrik, kami dapat menawarkan konfigurasi khusus yang cepat selama 15-hari, harga pabrik yang kompetitif, dan dukungan teknis global sepanjang waktu, dan setiap siklus pengujian menghasilkan kumpulan data yang siap untuk Bagian 11 dan dapat dilacak secara lot seperti penguji integritas filter mandiri kami.
Pusat Produk
Modul Sebaris PUPSIT:Retrofit unit uji-loop tertutup untuk selip filter sterilisasi yang ada, mendukung aliran difusi & uji intrusi air melalui pipa bypass tri-penjepit yang higienis, sepenuhnya sesuai dengan GMP Annex 1.
V8.0 Penguji Integritas Filter: Penguji mandiri andalan dengan jejak audit lengkap, tanda tangan elektronik, banyak laporan pengujian yang dapat dilacak, keluaran data identik dengan PUPSITmodul.
V6.5 Penguji Integritas Filter:Model teratas-yang hemat biaya-untuk verifikasi integritas lini produksi-laboratorium & skala kecil.
Rumah Filter Sanitasi & Konektor Aseptik:Rumah filter baja tahan karat 316L + manifold bypass steril khusus, antarmuka penjepit tri-universal 1,5"/2" untuk integrasi modul PUPSIT yang lancar.
Pertanyaan Umum
★Q1: Apakah PUPSIT wajib berdasarkan Lampiran 1 GMP UE?
A1: Lampiran 1 tidak mengamanatkan PUPSIT tanpa syarat; hal ini mengharuskan penggunaan atau non--penggunaannya dibenarkan oleh alasan yang terdokumentasi,- dan berbasis risiko-dalam strategi pengendalian kontaminasi.
★Q2: Mengapa PUPSIT sendiri dianggap sebagai risiko kontaminasi?
A2: Pengujian setelah sterilisasi tetapi sebelum paparan produk memerlukan pembukaan atau manipulasi jalur cairan, yang - jika tidak direkayasa sebagai sistem tertutup - dapat menimbulkan risiko masuknya mikroba yang sama dengan yang seharusnya dideteksi oleh pengujian tersebut.
★Q3: Bisakah PUPSIT dipasang ke selip filtrasi yang sudah ada?
A3: Dalam banyak kasus ya, tergantung pada konfigurasi housing dan pipa yang ada; penilaian teknik-spesifik lokasi biasanya diperlukan sebelum retrofit.
★Q4: Data apa yang harus dicatat oleh sistem PUPSIT untuk tujuan audit?
A4: Metode pengujian, nilai tekanan/aliran, hasil lulus/gagal, pengidentifikasi lot dan batch filter, ID operator, dan stempel waktu, idealnya dalam format yang dapat diekspor dan-tahan terhadap kerusakan.